註：2000年版ISO 9000中以"組織"(Organization)一詞取代舊版的"供應商"( Supplier)，以表示推動ISO 9000之單位，本文亦遵循使用之。

新版修訂背景：
　　ISO國際標準組織對ISO 9000系列標準的政策是每五年檢討一次，以確定其持續符合市場的需求。ISO 9000 2000年版的改版工作由ISO/TC176 技術委員會( Technical Committee )負責進行，TC176技術委員會是由ISO全世界會員國中有意願的品質專家所組成。在新版制訂過程中，不僅透過廣大的使用者調查以制訂規格與目標，同時也對每一版的主要部份進行使用者驗證與確認( User Verification and Validation )工作。自1997年第四季的WD1版以來，歷經了七個草稿版本，最後才在2000年底正式發行新版的ISO 9000 國際品質標準。其制訂過程不僅嚴謹，更廣泛徵詢實際使用者的意見，使得最終的新版標準不僅具備嚴謹完整的理論架構，更能廣泛的適用於不同產業。

2000年版ISO 9000家族：
2000年新版ISO 9000系列包含如表一所示的三份文件，其中ISO 9001：2000是唯一的認證標準，ISO 9000及ISO 9004則為指引性文件。與94年版標準包含ISO 9001，ISO 9002及ISO 9003等三份認證標準的架構明顯的不同。單一的認證標準是2000年新版重要的特點。所有申請品質管理系統認證的組織申請的都是ISO 9001，但是組織可依實際狀況，在符合標準的規定下，排除某些特定條款，以符合需求。

(表一： 2000年版 ISO 9000系列標準)

ISO 9001:2000構與特點：
94年版相較，2000年新版的ISO 9001有大幅的修改與擴增，不僅篇幅自原來的四章擴增為八章，在整個內容架構上也都作了大幅的調整。除了簡介(第0章)、範圍(第1章)、參考標準(第2章)、辭彙與定義(第3章)外，第4章說明品質管理系統之一般性要求及文件化要求。第五章到第八章則分別規範管理責任、資源管理、產品實現、及量測分析改善等工作(請參看圖一：ISO 9001:2000 條文要項)。限於篇幅的考量，條文要項將於後續的系列文章中說明，本文僅討論ISO 9001:2000 的重要改版精神。

（圖一： 2000年版 ISO 9000系列標準）

　　如前所述，2000年版的ISO 9001不論在章節及內容上均較94年版作了大幅的擴充與修訂，可說是一次大幅度的演進，筆者認為這次改版也可說是ISO 9001標準本身在持續改善精神上的體現。歸納新版的修改方向及內容，可以看到以下幾個要點：

(一)、 與八大管理原則的結合：
　　伴隨著新版ISO 9000標準的發表，ISO國際標準組織同時提出與新版ISO 9000標準搭配的八大管理原則，並發表了說明小冊(請參閱http://www.iso.ch/9000e/QMP.html)。八大管理原則可說是2000年版的ISO 9000精神所在，組織在建置品質系統時，除了遵照ISO 9001條文的要求外，應同時瞭解與實現以下八個管理原則：

(二)、 採用流程模式(Process Model)之管理模式：
　　2000年版ISO 9000採用 "流程"(Process)的觀念。依據IEEE 610的定義，流程為" 達到特定目標所執行的一連串步驟"(a sequence of steps performed for a given purpose)。（圖二 流程管理模式）說明流程管理的概觀，每一流程均有其輸入及輸出，組織應對每一流程進行管理、賦予資源、進行監督、量測及分析，並持續改善每一流程之效能。

　　組織間通常存在有多項流程，其中用以製造提供客戶所需產品或服務之流程為主流程，如軟體需求分析、軟體設計、程式撰寫、系統測試、產品包裝運送等流程。輔助流程則支持主流程，以維持主流程有效運作，或維持產品／服務品質，如文件管制、建構管理、矯正預防等流程。組織應系統性的結合組織中各項主流程及輔助流程，依客戶之需求(輸入)，以產生客戶所需之產品或服務(輸出)。對組織中的關聯性的流程，組織應依系統化管理的方式，整體性的確認、了解與管理各關聯流程及介面，找出效率不佳或不能達到預期效果之流程或介面，以持續改善流程的效率與產品品質，並提昇組織之整體效率與效能。（圖三）展示軟體開發工作的一種可能的流程架構。

　　 一個中等以上組織的相關流程可能即相當的複雜，組織可以採用TOP-DOWN的階層式方法進行複雜流程的規劃分析，以利對整體流程的管理。

　　採用流程管理模式，將有助於組織專注於滿足客戶需求之流程，提高工作間的連貫性，同時有助於人員對各項工作之監督、瞭解與管理，使組織可以有效的改善品質與執行效率。結合系統化管理及流程導向的觀念，更能以結構化的管理組織內各項活動，專注於重要的流程，減少工作介面間的問題，使組織能達到所需之品質與效能。

（圖三：軟體開發流程釋例）

(三)、調客戶導向，持續追求客戶更高滿意：
　　客戶的支持是組織持續生存與成長的基礎，「客戶滿意」是組織追求品質的目的， ISO 9001:2000標準中極力強調「客戶導向」；八大管理原則中對組織實現「客戶導向」並有如下之指引：
1.研究與了解客戶需求及期待。
2.確認公司目標能與客戶之需求及期待相結合。
3.確認客戶之需求及期待在組織內被充分溝通。
4.量度客戶滿意度，並針對量度結果採取適當之行動。
5.系統性的管理客戶關係
6.確保以適切且平衡之方法滿足客戶及相關人員之需求（如公司所有人、員工、供應商、財務人員、相關組織、社會）。

　　配合「客戶導向」原則，ISO 9001:2000標準中同時規範了如圖四：〞「客戶導向」需求架構圖"所示之各項相關需求。以下試以管理責任、需求溝通、產品實現、客戶滿意監測、分析與改善等五個構面說明ISO 9001:2000標準對客戶導向之相關需求：

(四)、 完整的量測、分析與改善機制，追求持續改善。
　　延續ISO 9000的PDCA管理模式並體現〞依據事實的決策′ 原則，ISO 9001:2000中將有關於量測、分析與改善機制的相關要求予以集中並進一步規範成為獨立的一章。監控與量測的範圍除了產品以外，配合"客戶導向"及"流程導向"之原則，同時納入了對顧客滿意及流程的監控與量測，各項量測結果並均應進行資料分析，據以進行矯正預防行動，而落實持續改善之目標。量測、分析與改善之整體機制請參看下圖：

圖五：量測、分析與改善機制示意圖

　　流程監控使得組織得以監控與分析各項流程之效率與效能，以提昇組織運作效率。客戶滿意監測，則使組織能得到使用者最終的回饋，獲得產品改善機會，持續獲得客戶的支持。如果能落實施行，這兩項新的量測需求對組織的競爭力將有顯著的貢獻。 PDCA及持續改善一直都是ISO 9000系列標準重要的精神，但許多單位在落實檢查(CHECK)及行動(ACTIVE)等二項工作上仍不免有一些程度上的差異，持續改善的成效也仍可再進一步發揮。ISO 9000:2000標準中加強對此一方面的具體需求，相信可以幫助實施單位進一步落實PDCA管理循環，並達到持續改善的效益。

(五)、 考慮面廣但維持彈性的需求。
　　除了前述各個原則性要項外，ISO 9001:2000標準中還有許多特點與調整，限於篇幅，不能一一列舉。整體而言，ISO 9001:2001標準較94年版標準在考慮面上更為廣泛，並納進了許多先進的管理理念。但在需求規定上則較具彈性，組織可以依據實際需求而有更多的調適空間，因此更能適應於不同行業及規模之組織。以下列舉幾項常被討論的特點：

軟體業之應用：

　　軟體同業在使用舊版的ISO 9000系列標準時，常有覺得過於偏向製造業，不易瞭解與運用之感。2000年新版的ISO 9001在此一方面有了大幅的改善，不僅整體條文架構及用語考慮到各類產業的需求，標準中更有多處針對軟體業特性提出備註說明，而新版採用的流程導向原則，則與SEI(Software Engineering Institute)提出的軟體CMM (Capability Maturity Model)模式一致，因此，軟體業在運用上將會感到更加有效而貼切。

　　表二歸納整理ISO 9001:2000標準與軟體工程工作間之對應關聯。由表二可以看出，ISO 9001:2000標準不僅涵蓋主要的軟體工程工作，更包含了其他重要的整體性要項。一般而言，當討論軟體品保或軟體工程時，常常會比較著重於軟體開發流程與標準、開發測試技術與工具、測試流程、維護流程、專案管理方法、乃至建構管理、檢視複核技術、軟體度量、經驗累積與改善等項目。對於組織整體運作項目，如組織權責、資源運用、稽核、管理審查、內部溝通、組織整體流程之改善，乃至知識管理與分享等往往較少考慮。而ISO 9001:2000標準則為組織整體品質管理系統之規範，雖然較少考慮產業個別之技術，但有著較理想之管理架構。依筆者多年來推動與輔導軟體單位品保之經驗，如果只引進技術與方法，在人員流動、業務擴張、管理機制不足等因素下，往往會不易長久貫徹實行，而不能得到長遠之成效。因此有心長久落實品質之軟體同業，除了積極引進軟體工程及品保技術外，誠宜選擇類似ISO 9001:2000標準之品質管理系統，建立架構完整之系統，藉由管理責任、組織權責、內外部稽核、持續改善機制等機制以確保所引進之技術與流程能持續運作，持續檢討改善，而獲得長期之利益。

表二：ISO 9001:2000標準與軟體工程對應關聯表

系統建置

　　除了新版標準的精神與要求，讀者最關心的可能是系統導入的時間、方法、與成本。ISO國際標準組織為幫助使用者平順的過渡到2000年新版，規定了三年的轉換緩衝期。由於2000年版標準於2000年12月15日發行，因此在2003年12月15日之前，94年版標準及認證證書仍持續有效，組織甚至仍可以申請94年版認證。因此，組織可以依實際的需求而決定轉換的時間。但由於2000年版標準較94年版有大幅的改善，及早轉換，可以及早獲致2000年新版所帶來的效益，並有助於提昇企業形象。在考慮方便性、費用、證書有效期間、推動時機等因素下，配合三年重新評鑑的時程，同時進行新版轉換是一個可能的選擇。但組織宜避免在2003年才開始規劃轉換工作，以免因意外的延誤而造成青黃不接的風險。

　　如前文所述，將〞轉換過程的潛在成本降到最低〞為 ISO 9001:2000標準制訂時的一項重要目標。理論上，原來94年版的品質系統，在轉換到2000年版時，大都可以繼續沿用，可能只是部份程序的修改、調整、與對照，或者加入符合2000年版新需求的程序或流 程。不過，在經過一段時間的運作後，許多組織可能感到原來訂定的程序與組織實際需求不是完全相符，客戶或組織的需求與結構可能有改變，認證的部門可能需要擴大或調整。因此在轉換前，組織應先評估現有系統及實際需求，如果有調整修正需求時，可以配合改版作業同時進行。

不論組織是建置新的品質系統，或是自原有品質轉換，均應體驗ISO 9001:2000標準及八大管理原則之精義，致力於建置與實現一個符合公司與顧客實際需求，並能持續改善的品質系統。如果只是一味的追求以最簡單的方式對照轉換，可能就失去了新版品質標準的精義與預期之潛在管理效益。圖五展現品質系統轉換工作的一種建議的作法，謹供讀者參考。

圖六：新版標準轉換流程圖

條款排除
　　如前文所述，ISO 9001:2000標準是2000年版ISO 9000家族中唯一的認證標準，但為因應個別組織的差異需求， ISO 9001:2000標準中規定，符合以下條件時，組織可依實際狀況，排除某些特定條款，以符合需求：

●排除項目僅限於第七章的條款要求
●條款排除不得影響組織的能力或責任
●條款排除須不影響組織提供滿足客戶及適用法規要求的產品。

　　為幫助使用者進一步掌握條款排除的可能狀況，ISO國際標準組織公布了一份編號N524的文件，主題為" Guidance on ISO 9001:2000 clause 1.2 'Application'"，對條款排除的原則有具體的說明及實際範例，有興趣讀者不妨到相關網站下載參考(首頁：http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2/)。以下摘要說明軟體同業可能遇到的條款排除問題：

　　以上是軟體同業較常見的問題，N524文件中仍然有許多重要的議題，如部分排除某一條款、採購條款的排除、法規不一致性、鑑別與追溯性條款排除、子公司單獨建置品質系統等議題，限於篇幅，本文中不一一介紹，有興趣的讀者不妨自行參閱N524之相關內容。

結語
　　邁入21世紀的今天，在網際網路的日漸普及下，地域性障礙正快速降低中，地區及語言的差異不再形成業務藩籬，國際同業間競爭之機會與壓力將與日俱增。企業因此必須具備國際競爭力，才能在新世紀中與國際大廠一爭雄長。推動品質系統的目的，不僅在提昇客戶滿意以促進公司的成長，更在降低整體品質成本以提昇公司競爭力。而取得ISO 9000品質標準認證，不僅能取得國際性的品質標章，更能透過標準的指引建立完整有效的品質系統，使企業能維持最佳的整體競爭力。

　　2000版的ISO 9000標準可說是ISO 9000系列標準的一次重要修訂，其不僅改善了舊版標準的問題，更引進許多最新的管理理念，在品質管理的廣度與深度上都有重要的擴展，與八大管理原則的結合，給予使用者更明確的建置與實行指引，強調以事實為基礎的決策及持續量測、分析、與改善的精神，更可與知識管理結合，而成為企業知識的來源。如果真正能落實施行2000年版ISO 9000標準，並實現八大管理原則，除了能有效改善產品品質外，更可同時引進先進的管理概念，而大幅提昇組織的競爭力。

　　品質系統的成功關鍵在於組織上下共同努力的為提昇組織競爭力而奮鬥的決心與熱誠。期盼有心推動ISO 9000品質系統的單位，都能真正的體會與實現2000年版ISO 9000標準的精髓，並自品質系統中獲得最大的實質效益，成為國際市場上的贏家。