中国新时代质量体系认证中心 孙永思

GB/T 19001-2000标准（以下简称为标准）要求组织以过程方法建立质量管理体系。同样，审核员也应该按过程方法的思路开展审核。
标准的0.2条款指出，过程方法是“组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理”。困此，识别过程及其相互作用，并对其进行管理和系统的应用，首先是受审核方应做的工作。审核员的任务是验证受审核方是否根据标准的要求，并结合自己的实际情况正确地识别了过程及其过程之间的相互关系，是否对其进行了系统的管理，进而确定受审核方所建立的质量管理体系满足标准“4.1总要求”的程度。

审核策划

为了使审核工作达到预期的目标，审核组长在编制审核计划前应以过程方法的思路做好审核策划工作。除文件要求、管理职责、资源管理、测量分析和改进等支持过程外，要重点搞清楚受审核方所确定的产品实现过程的各个子过程，可能时还应弄清需确认的过程和关键过程。
各个过程是通过各个职能部门的活动得以实现的。因此，审核组在策划审核过程时，必须确定受审核方质量管理体系的各个过程及其子过程的主要负责部门，从而为审核计划的编制提供依据。对于个别超过一个主要负责部门的过程或涉及多个部门活过程，策划时要防止遗漏。
各个过程的相互作用也是进行审核策划时需要考虑的问题。在安排审核员时，应尽量将关系密切的过程安排在同一个审核小组，为审核时恰当地处理这些过程这间的接口关系创造条件。对文件要求、管理职责和其他支持过程，应搞清楚其子过程之间的相互关系。应该明确，与产品实现过程关系密切的子过程主要是产品的监视和测量以及过程的监视和测量。

图1是进行产品实现过程和个别相关辅助过程审核策划的示例。



编制检查单和审核

在编制检查单和审核时，如何才能体现过程方法的审核思路并确保包括标准的和受审核方质量管理体系文件的相关要求呢？根据不同的过程对象，可以从以下几方面进行考虑。
1、从过程的输入查到输出，检查输出是否满足输入或其他准则的要求，资源是否有保证，开展的各项活动是否符合程序文件的要求。例如，在某硬件产品生产企业的车间审核7.5.1“生产和服务提供的控制”时，其思路为：
（1）过程的输入为原材料或半成品，其输出为各个工艺过程的结果直至成品。查如何确认输入的产品及其状态是否满足要求，输出的产品放行条件是否具备（7.5.1f）。
（2）查由输入转化为输出必须具备的条件。
作业依据为图样，即表述产品特性的信息（7.5.1a），必要时应有作业指导书（7.5.1b）。资源为生产设备（7.5.1c）、监视和测量装置(7.5.1d)。
对形成文件的程序执行情况和监视以及对必要的过程参数的测量(7.5.1e)，检查操作是否符合工艺的要求。
2、可以按PDCA模式的思路编制检查单和开展审核。例如，审核技术部门对技术文件的控制，可按以下思路进行。
（1）P—— 技术文件控制策划。
技术文件控制策划的结果应体现在形成文件的有关程序中。查技术文件控制的职责分配是否明确，内容是否适宜，是否具有可操作性。
（2） D——技术文件控制的实施。
技术文件（含更新文件）的审批是否符合规定，是否满足充分性和适宜性的要求（4.2.3a、b）。
资源为生产设备(7.5.1c)、监视和测量装置（7.5.1d）。
对形成文件的程序扭亏为盈行情况的监视以及对必要的过程对数的测量（7.5.1e），检查操作是否符合工艺的要求。
3、可以按PDCA模式的思路编制检查单和开展审核。例如，审核技术部门对技术文件的控制，可按以下思路进行。
（1）P——技术文件控制策划。
技术文件控制策划的结果应体现在形成文件的有关程序中。查技术文件控制的职责分配是否明确，内容是否适宜，是否具有可操作性。
（2）D——技术文件控制的实施。
技术文件（含更新文件）的审批是否符合规定，是否满足充分性和适宜性的要求（4.2.3a、b）。
技术文件是否清晰、易于识别（4.2.3e）。
外来文件的获取渠道有哪些，如何控制其分发(4.2.3f)。
如何识别技术文件的更改和修订状态，以确保使用有效版本的文件(4.2.3c)。
查技术文件的发放、回台账，适且文件的有效版本是否发给了有关部门(4.2.3d)。
保留的作废文件是否有标识（4.2.3g）。
（3）C——技术文件控制过程的监视和测量。
查监视和测量的方法。
(4) A——技术文件控制遗留问题的处置。
根据对技术文件控制过程的监视和果，对存在的问题是否采取了措施并进入下一个PDCA循环。
由其他相关过程引起的技术文件更改或换版，是否经评审并按规定的程序实施更改(4.2.3b)，检查更改单和改落实情况。
4、将过程方法与PDCA循环结合运用。例如，审核设计部门的设计和开发过程，可按以下步骤进行审核。
（1） P——设计和开发策划。
策划的输入可部分来自产品实现策划的输出（两者是相互关联的，设计和开发策划的输出可以是产品实现策划输出的一部分）。策划的输入还包括对与产品有关要求的评审结果。
策划的输出可以是设计和开发计划或其他形式的文件。应重点审核设计和开发输出内容的完整性，包括设计和开发阶段的划分，工作进程（含评审、验证、确认）的安排，职责分工和接口管理，信息接收、传递、处理等。
当实际工作的进展情况偏离策划输出的安排时，应检查是否在适当时对输出进行调整。
（2） D——设计和开发的实施。
主要审核在将设计和开发输入通过设计和开发活动转化为设计和开发输出的过程中是否从以下方面进行了控制。
组织所确定的输入内容是否完整、充分与适宜。
是否保证设计和开发的资源（含人员、设备、技术、信息等）。
对输入进行评审的方式及有并行性如何，输出的文件是否经过审批。
输出是否满足输入的要求。
输出文件满足采购、生产、检验、服务要求的程度，以及满足产品的安全性和正常使用所需要的程度。
（3） C——检查。
指进行设计和开发评审、验证和确认的情况。重点审核以下内容。
设计和开发评审的有效性。
设计和开发验证方法对验证设计和开发输出满足设计和开发输入的适用性和正确性。
确认方法能否反映产品满足规定的使用要求或已知预期用途的要求。
（4） A——处置。
对设计和开发评审、验证、确认结果所采取措施的处理情况（由于设计和开发评审不改变应承担的技术责任，当有充分的理由时，可以不采纳评审的意见）。
是否根据发现的问题更改设计和开发。对于涉及原理、结构、控制方式、主要原材料变化和已经设计和开发评审、验证、确认的特性的更改，除经审批外，是否经重新评审、验证和确认，是否考虑了对产品组成部分和已交付产品的影响。
是否将本次设计提供的信息在后续的类似设计中加以利用。

审核组的内部沟通

某一个过程的实施可能会涉及多个部门，而相关过程之间又存在一定的联系。当各审核小组按部门进行审核时，既要协调好相关过程的接口关系，又要对某个过程进行综合评价。因此，审核组内部应及时进行沟通。这是确保运用过程方法取得较好审核效果，对受审核方质量管理体系符合标准4.1条款要求的程度作出正确评价的必不可少的步骤。
审核组进行内部沟通时，对于文件要求和另外四大过程的协调\评价，可从以下几方面进行。
1、 文件要求。
（1） 对于管理性的质量管理体系文件，一般由技术部门管理部门归口；对于技术性的文件（含设计文件和工艺文件），一般由技术部门或技术资料管理部门归口。
主要协调内容为各部门执行程序文一致性，包括：
文件审批情况；
文件发放到位的程度；
文件更改的落实程度和作废文件的控制情况。
（2） 对于质量管理体系运行记录，一般由质量管理部门归口，各部门配合实施；对于产品监视和测量记录，一般由质量检验部门归口。主要协调内容有以下几点。
各部门对记录的惟一性标是否按统一的规定执行，是否易于检索。
记录是否按规定交接、贮存，其贮存条件是否满足要求。
记录的保存期限是否符合规定，记录的处置是否规范。
2、 管理职责。
通过对最高管理者和管理者代表履行职责的审核，检查其职责是否在基层得到证实。
最高管理者对持续改进质量管理体系及其有效性的承诺的兑现情况，确认以顾客为关注焦点、满足顾客和法律法规要求的重要性是否为员工所理解并落实到行动上。
质量方针的内涵 是否为员工所理解。
各相关职能和层次是否建立了相应的质量目标，其实现情况如何。
各部门（人员）职责和权限的落实程序，以及建立内部沟通过程的情况。
相关部门和管理者代表提供的管理评审输入信息和完整性，输出的决定和措施的落实程度及管理评审的有效性。
3、 资源管理。
根据确定的资源（包括基础设施、工作环境）需求，其资源配置满足质量管理体系有产运行的程度。
从教育、培训、技能和经验等方面所确定的人员能力的适应性，所采取的培训或其他措施的有效性。
对基础设施维护的实际效果（包括设备的能力）如何。
4、产品实现。
（1） 从产品实现策划、与产品有关要求的确定和评审，以及设计和开发过程的实施，评价设计和开发控制与满足要求的能力。
（2）采购过程。
根据设计文件所确定的采购产品对产品实现的影响程度和重要性，检查相关部门分类控制的有效性。
从设计和控制文件规定的采购要求，向供方表述的采购信息，以及对其进行的验证，评价对采购产品质量的控制程度。
（3）对生产和服务提供过程的总体控制进行评价。
5、 测量、分析和改进。
6、 开展内部质量管理体系平均数促进质量管理体系实施和保持的总体效果。
对产品实物质量的控制情况。
对质量管理体系过程，尤其是产品实现过程进行监视和测量对确保过程能力起到哪些实际作用。
对顾客满意程度和其他监视、测量信息的传递、（数据）分析和利用，以及采取纠正和预防措施持续改进质量管理体系的有效性进行综合评价。
在上述协调、评价的基础上，对质量管理体系的有效性作出总体评价：
质量管理体系文件满足要求的程度；
对标准条款进行删减的合理性；
质量方针和质量目标的适宜性；
最高管理层在质量管理体系建立、运行、保持和改进过程中发挥的作用，以及组织确立以顾客为关注焦点指导师思想的实际状况；
资源（人力资源、基础设施、工作环境）满足要求的能力；
质量管理体系运行的符合性和有效性，以及对实现质量目标所具有的能力；
产品满足要求的情况，顾客对产品和服务质量的满意程度；
数据的分析和利用、持续改进、管理评审、内部质量审核、纠正和预防措施所体现的质量管理体系的自我完善能力；
发现的薄节及其对质量系的影响；
质量管理体系满足标准4.1“总要求”的程度（包括对外包过程的控制）。