质量管理体系中六种策划之间的关系

2010-05-13 来源：网络

策划是指设置目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动。GB/T19001-2000版《质量管理体系要求》标准共有六处策划，即质量管理体系策划（标准条款5.4.2）；产品实现的策划（标准条款7.1）；设计和开发策划（标准条款7.3.1）；生产和服务提供的策划（标准条款7.5.1）；测量、分析和改进过程的策划（标准条款8.1）；内部审核方案的策划（标准条款8.2.2）。其中质量管理体系策划是组织的一项战略决策式的策划，其结果可能是质量手册和程序集文件，后面五处是具体操作性的策划，是质量管理体系策划的一部份。六处策划的关系如图：

名称	内容	要求	结果（输出）
5.4.2QMS策划	为了实现质量目标并满足标准4.1的要求，TM对识别QMS需要控制的过程（包括允许的删减），确定必要的资源、控制准则和方法，以及体系的持续改进所进行的整体战略性策划。	QMS一旦建立并稳定运行后，QMS策划的重心应转移到持续改进方面；当QMS变更时，应通过策划保持其完整性。	文件化QMS和符合文件要求的QMS活动及结果的证据。
7.1产品实现的策划	针对QMS所覆盖的具体产品、项目或合同进行的策划。内容主要是确定产品质量目标和要求，确定产品实现所需要的过程（包括删减和外包）、文件、资源以及产品实现过程中的监视和测量活动和产品接受准则等。	应与QMS其他过程的要求相一致，应适合组织的运作方式，便于实施。	可以形成文件，也可以是一些安排。对于成熟的定型的产品，其策划的重点是规定产品质量目标和要求，进行过程完善和更改的策划。若新产品和老产品没有太大差异，可按定型老产品策划；若新产品和老产品差异很大，必须进行相应策划，其结果可以形成质量计划或控制计划。
7.3.1设计和开开发策划	将产品要求转化为产品特性的策划，内容包括将产品设计和开发划分为若干适宜的阶段，确定适合于每个阶段的评审、验证和确认活动，以及有关部门、人员职责、权限和接口关系。	随着设计和开发的进展，适时更新策划的输出，确保各个设计和开发阶段在受控条件下进行。	做出与某一个产品或某一项工作的设计和开发活动安排的文件，我院以“设计和开发计划”的形式出现，其内容包括设计和开发的阶段划分、工作内容和完成时间；确定实施设计、开发活动的人员及职责和权限；确定资源配备要求；设计评审、验证、确认的时间和频次；接口关系等。
7.5.1生产和服务提的提供的控制策划	对生产和服务的提供的控制条件进行策划。适用时，策划的内容包括确定表述产品特性的信息，是否需要及需要哪些作业指导书，选择和配备适宜的设备，确定监视和测量的方法和要求，对生产和服务过程进行监控，明确产品放行、交付和交付后活动的实施要求。	应结合组织产品和生产服务提供过程等实际情况进行策划，确保在受控条件下开展生产和服务提供。特殊过程应按7.5.2（生产和服务提供过程的确认）的要求进行策划，并证实过程实现结果的能力。	形式多种多样，适用时:表述产品特性，如图纸、电路图、工作大纲；产品实现过程策划文件，如质量计划等；监测装置配备、使用、调整、维护和实施监测的指导文件；对放行、交付、交付后服务提供活动实施控制并作出具体规定的文件，如售后服务管理办法。
8.1监视、测量、分析和改进的策划	为了证实产品的符合性，确保QMSd符合性并持续改进其有效性所进行的监视、测量、分析和改进过程的策划，包括对统计技术及其应用程度的确定。	策划的过程主要是8.2（监视和测量），8.3（不合格品控制），8.4（数据分析），8.5（改进），在对这些过程进行策划时，应兼顾7.1策划的安排。	1：程序文件，如内审、不合格品控制、纠正和预防措施； 2：规定获取顾客满意信息方法的文件； 3：规定QMS过程监视测量、产品检验和试验的有关文件； 4：涉及数据收集、分析并利用有关数据，开展有关活动持续改进QMS有效性的文件。
8.2.2内部审核策划	针对某一时间段，为编制内审计划，确定内审依据、范围、目的、频次、方法、人员及职责等活动所进行的策划。	通过内审确定QMS是否符合7.1（产品实现的策划）策划的安排、标准的要求和组织QMSD要求。	主要是程序文件、年度内审计划和内审实施安排。

质量管理体系2000版标准中第4章、5章、7章和8章均提出了策划的要求，出现“策划”的词达27次，可见质量管理体系标准中把策划工作作为贯彻和实施标准的前提和依据。因此，在对受审核方的审核中，应把策划工作提到应有的重视程度，以促进组织贯彻2000版标准的适宜性、充分性和有效性，使认证工作真正成为组织的增值活动。

一、标准中对“策划”有哪些条件和要求

GB T19001 2000标准对“策划”有以下条款和要求

1、5.4.2质量管理体系策划，标准要求：“最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。”

3、5.6.1管理评审总则要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性，充分性和有效性。”

3、7.1产品实现的策划，标准要求：“组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。”

4、7.3.1设计和开发策划，标准要求：“组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。”

5、7.5.1生产和服务提供的控制，标准要求：“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”

6、8.1测量、分析的改进总则，标准要求：“组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程”（ａ．ｂ．ｃ内容略）

7、8.2.2内部审核，标准要求：“组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确保质量体系是否：ａ．符合策划的安排ｂ．得到有效的实施与保持。

二、各“策划”条款之间的关系与联系

1、质量管理体系策划

（1）在建立体系之前，要策划建立什么样的质量管理体系?怎样建立体系？

标准5.4.2（ａ）条款要求建立质量管理体系，要满足质量目标以及4.1的要求。

根据4.1要求，组织在建立质量管理体系之前，应策划以下内容：制定什么样的质量方针和质量目标？选定标准模式ＩＳＯ９００１：２０００标准，就是确定对体系过程的删减与否﹖确定质量管理体系的组织结构，质量职能分配，明确接口关系。确定体系文件结构，包括质量手册，程序文件，作业文件和记录。体系的建立和运行规划等。

应该明确4.1的总要求，不可能在质量管理体系策划时一步到位，其中：确定过程的顺序和相互作用，控制的准则和方法，监视和测量，要结合７．１产品实现过程进行策划。因此，产品实现的策划是质量管理体系的策划的组成部分，是体系策划的具体化。

（2）在质量管理体系运行过程中的策划

标准5.4.2（ｂ）条款要求，对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。最高管理者在策划管理评审时，对体系的变更、改进，都必须保持体系的完整性，以确保质量管理体系持续的适宜性，充分性和有效性。

2、产品实现的策划

（1）策划的对象：主要包括对产品的策划以及对过程的策划两个部分。

（2）策划的内容：在对产品实现进行策划时，应满足标准7.1条要求；设计和开发策划时，是产品实现过程策划的一个过程，应满足标准7.3.1条的要求；生产和服务提供过程的策划，是产品实现过程的具体要求，应包括7.5.1过程的控制，7.5.2过程的确认和对产品的监视和测量。

（3）策划的结果应形成文件，包括质量手册（对删减的说明）、程序文件、作业文件（包括法律、法规和标准）和记录。

（4）对新产品、顾客特殊要求的产品，策划的结果应形成质量计划，通常建筑行业在施工组织设计中满足。

3、测量、分析和改进的策划

持续改进是质量管理八项原则之一，是组织建立和实施质量管理体系的一个永恒目标。因此，组织的管理者，应对持续改进进行策划。

策划的对象：一是产品，二是体系。

改进的信息来源监视和测量，也来自市场和顾客。运用统计技术，对数据进行分析，找出规律性的东西，提出改进方向。

策划的内容包括产品改进的策划和质量管理体系改进的策划两部分。

这个策划是证实质量管理的有效性和产品或服务质量的符合性，以及实现持续改进的有效性所必须的。要达到以上证实就相应要开展前述的测量和监视活动，而且所有这些活动的证实文件是非常重要的。制定这个策划必须站在现有条件和水平的立场，理顺关系，为持续改进管理和产品或服务质量是提供依据，从而达到实现质量目标，提高组织的经济效益和社会效益。

三、对三个“策划”的审核和取证

GB T19001 2000标准对“策划”的要求共有27条，在审核时，对三个重点“策划”的内容，相互关系搞清楚，就可以达到审核的要求。

1、审核时，三个“策划”的审核对象不同。质量管理体系策划的审核对象是最高管理者和管理者代表；产品实现的策划的审核对象是组织主管领导和技术开发部门负责人（包括总工程师）；测量、分析和改进的策划的审核对象是管理者代表和质量管理部门负责人。

2、审核内容和取证方式，三个“策划”的审核内容和取证方式基本相同。审核内容是查阅质量手册和相关文件、记录；与相关人员进行询问和交谈；现场视察或与业主、监理等交谈。取证方式是质量手册和相关文件的描述是否清楚；相关人员的叙述是否清楚；客户的反馈、评价的相关信息。

对7.3.1和7.5.1两个策划的取证，在审核核过程时进行。

在对策划的审核中，不一定要求都必须有专门的文件证实，只要有相关文件，如内审计划，设计和开发计划，检验试验计划等，都可认同。

总之，在编制产品实现，测量、分析、改进策划和质量管理体系策划时，对一个组织来说，要通盘考虑，相互对应，相互补充，形成一个完整的策划系统，充分体现与组织的产品和管理的适宜性、充分性和有效性。不要像城市道路的建设，道路和水、电、气的管道各干各的，今天我修明天你挖，明天你修后天他挖，使部门和人员无所适从。至于制定策划的详略，则依据组织的情况而定。总之，在贯彻2000版标准中，作好策划是少走弯路，减少曲折，相互协调的有效方法，是贯彻2000版标准的前提，审核全过程中应重点予以关注。